Wspomaganie rozrodu –

Gwarancja Jakości AMED  

Testy i Badania LAL (Test obecności endotoksyn bakteryjnych ) i MEA przeprowadzane na wyrobach medycznych Wspomagania Rozrodu

MEA test (Mouse Embryo Assay)

Test biologiczny na jedno- lub dwukomórkowych zarodkach myszy, który potwierdza, że oferowane produkty nie są cytotoksyczne dla zarodków. Jakość zarodków jest oceniana po okresie kontaktu z produktem 72, 96 i 120 godzin. Aby test miał wynik pozytywny, 70% jednokomórkowych zarodków  lub 80% 2-komórkowych zarodków musi osiągnąć stadium blastocysty.

 

Test obecności endotoksyn bakteryjnych (LAL ) 

Test ilościowy, którego celem jest wykrycie lub oznaczenie zawartości endotoksyn bakterii Gram-ujemnych na wyrobach medycznych.

 

 

Powyższe testy i badania zapewniają, że dostarczane produkty są jałowe i nie wpływają w jakikolwiek sposób na rozwój i przeżywalność komórek rozrodczych czy zarodków.

Wyciąg stosowanych międzynarodowych norm i przepisów w zakresie wyrobów medycznych:

Dyrektywa 93/42/EWG  

Dyrektywa określająca zasady dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych, zapewniająca ich wysoką jakość wykonania i bezpieczeństwo stosowania. Oznakowanie  będące gwarancją bezpieczeństwa produktu.

ISO 10993-3:2003

Norma dotycząca biologicznej ocena wyrobów medycznych. Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość.

ISO 10993-5:2009

Norma dotycząca biologicznej oceny wyrobów medycznych. Opisuje metody badania do oceny cytotoksyczności in vitro w wyrobach medycznych. Metody te są przeznaczone do określenia odpowiedzi biologicznej komórek ssaków in vitro za pomocą odpowiednich parametrów biologicznych.

ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

ISO 11135-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promienie Ultrafioletowe — Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

 

Dyrektywa 98/79/EWG  

Dyrektywa dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro oraz ich wyposażenia dodatkowego.

ISO 11607-1:2006

Norma dotycząca opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. Wymagania i metody badania materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych aż do chwili ich użycia.

ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zapewniająca, że producent wprowadza na rynek wyroby medyczne spełniające wymagania klienta i wymagania przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

ISO 9001:2008

Systemy zarządzania jakością. Wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością, zapewniająca, że dostarczane przez producenta wyroby medyczne spełniają wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów oraz, że producent dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mającymi zastosowanie przepisów.

ZAWARTOŚĆ STRONY ZAWIERA REKLAMY WYROBÓW MEDYCZNYCH PRZEZNACZONYCH DLA PROFESJONALNYCH UŻYTKOWNIKÓW

Strona jest przeznaczona wyłącznie dla osób wykonujących zawody medyczne lub zajmujących się używaniem lub obrotem wyrobami medycznymi w ramach czynności zawodowych.

Potwierdzam, że wykonuję zawód medyczny lub zajmuję się używaniem lub obrotem wyrobami medycznymi w ramach czynności zawodowych

This will close in 10 seconds

Translate »