Gwarancja Jakości AMED

GWARANCJA NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI

Od momentu naszego powstania w 2000 r. realizujemy jeden z naszych podstawowych celów:

OFEROWANIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI PRODUKTÓW WYTWARZANYCH Z WYSOKIEJ KLASY SUROWCÓW

Nasza podstawowa zasada to dostarczanie wysokiej jakości produktów przy zastosowaniu przyjaznej dla użytkownika technologii nowej generacji. Promujemy rzetelną i bezpieczną opiekę nad pacjentem. Przed sprzedażą, upewniamy się, że wszystkie nasze produkty są wolne od jakichkolwiek wad i zanieczyszczeń.

Nasze produkty są bezpieczne w stosowaniu, co potwierdzają odpowiednie wpisy do Rejestru Wyrobów Medycznych w Polsce oraz posiadane certyfikaty:

  • Najwyższą jakość stosowanych materiałów i komponentów, procesów produkcyjnych, pakowania oraz kontroli gwarantują posiadane Systemy Zapewnienia Jakości ISO 9001:2000 / ISO 13485:2004 (System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych).
  • Dodatkową gwarancją bezpieczeństwa jest certyfikat CE potwierdzający zastosowanie Dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/EWG. Dzięki posiadaniu znaku CE wszystkie oferowane przez nas produkty są sprzedawane zarówno w krajach Europejskich jaki i na Globalnym rynku.

                    Nasze motto: AMED – Produkty na których możesz polegać.

                 Wysoka Jakość, Bezpieczeństwo i Dobra Cena Gwarantowane!

Wyciąg stosowanych międzynarodowych norm i przepisów w zakresie wyrobów medycznych:

Dyrektywa 93/42/EWG  

Dyrektywa określająca zasady dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych, zapewniająca ich wysoką jakość wykonania i bezpieczeństwo stosowania. Oznakowanie  będące gwarancją bezpieczeństwa produktu.

ISO 10993-3:2003

Norma dotycząca biologicznej ocena wyrobów medycznych. Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość.

ISO 10993-5:2009

Norma dotycząca biologicznej oceny wyrobów medycznych. Opisuje metody badania do oceny cytotoksyczności in vitro w wyrobach medycznych. Metody te są przeznaczone do określenia odpowiedzi biologicznej komórek ssaków in vitro za pomocą odpowiednich parametrów biologicznych.

ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

ISO 11135-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promienie Ultrafioletowe — Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

 

Dyrektywa 98/79/EWG  

Dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro oraz ich wyposażenia dodatkowego.

ISO 11607-1:2006

Norma dotycząca opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. Wymagania i metody badania materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych aż do chwili ich użycia.

ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zapewniająca, że producent wprowadza na rynek wyroby medyczne spełniające wymagania klienta i wymagania przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

ISO 9001:2008

Systemy zarządzania jakością. Wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością, zapewniająca, że dostarczane przez producenta wyroby medyczne spełniają wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów oraz, że producent dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mającymi zastosowanie przepisów.

ZAWARTOŚĆ STRONY ZAWIERA REKLAMY WYROBÓW MEDYCZNYCH PRZEZNACZONYCH DLA PROFESJONALNYCH UŻYTKOWNIKÓW

Strona jest przeznaczona wyłącznie dla osób wykonujących zawody medyczne lub zajmujących się używaniem lub obrotem wyrobami medycznymi w ramach czynności zawodowych.

Potwierdzam, że wykonuję zawód medyczny lub zajmuję się używaniem lub obrotem wyrobami medycznymi w ramach czynności zawodowych

This will close in 10 seconds

Translate »