Wspomaganie rozrodu –

Gwarancja Jakości AMED  

Testy i Badania LAL (Test obecności endotoksyn bakteryjnych ) i MEA przeprowadzane na wyrobach medycznych Wspomagania Rozrodu

MEA test (Mouse Embryo Assay)

Test biologiczny na jedno- lub dwukomórkowych zarodkach myszy, który potwierdza, że oferowane produkty nie są cytotoksyczne dla zarodków. Jakość zarodków jest oceniana po okresie kontaktu z produktem 72, 96 i 120 godzin. Aby test miał wynik pozytywny, 70% jednokomórkowych zarodków  lub 80% 2-komórkowych zarodków musi osiągnąć stadium blastocysty.

 

Test obecności endotoksyn bakteryjnych (LAL ) 

Test ilościowy, którego celem jest wykrycie lub oznaczenie zawartości endotoksyn bakterii Gram-ujemnych na wyrobach medycznych.

 

 

Powyższe testy i badania zapewniają, że dostarczane produkty są jałowe i nie wpływają w jakikolwiek sposób na rozwój i przeżywalność komórek rozrodczych czy zarodków.

Wyciąg stosowanych międzynarodowych norm i przepisów w zakresie wyrobów medycznych:

Dyrektywa 93/42/EWG  

Dyrektywa określająca zasady dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych, zapewniająca ich wysoką jakość wykonania i bezpieczeństwo stosowania. Oznakowanie  będące gwarancją bezpieczeństwa produktu.

ISO 10993-3:2003

Norma dotycząca biologicznej ocena wyrobów medycznych. Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość.

ISO 10993-5:2009

Norma dotycząca biologicznej oceny wyrobów medycznych. Opisuje metody badania do oceny cytotoksyczności in vitro w wyrobach medycznych. Metody te są przeznaczone do określenia odpowiedzi biologicznej komórek ssaków in vitro za pomocą odpowiednich parametrów biologicznych.

ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

ISO 11135-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promienie Ultrafioletowe — Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

 

Dyrektywa 98/79/EWG  

Dyrektywa dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro oraz ich wyposażenia dodatkowego.

ISO 11607-1:2006

Norma dotycząca opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. Wymagania i metody badania materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych aż do chwili ich użycia.

ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zapewniająca, że producent wprowadza na rynek wyroby medyczne spełniające wymagania klienta i wymagania przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

ISO 9001:2008

Systemy zarządzania jakością. Wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością, zapewniająca, że dostarczane przez producenta wyroby medyczne spełniają wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów oraz, że producent dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mającymi zastosowanie przepisów.