Gwarancja Jakości AMED

GWARANCJA NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI

Od momentu naszego powstania w 2000 r. realizujemy jeden z naszych podstawowych celów:

OFEROWANIE NAJWYŻSZEJ JAKOŚCI PRODUKTÓW WYTWARZANYCH Z WYSOKIEJ KLASY SUROWCÓW

Nasza podstawowa zasada to dostarczanie wysokiej jakości produktów przy zastosowaniu przyjaznej dla użytkownika technologii nowej generacji. Promujemy rzetelną i bezpieczną opiekę nad pacjentem. Przed sprzedażą, upewniamy się, że wszystkie nasze produkty są wolne od jakichkolwiek wad i zanieczyszczeń.

Nasze produkty są bezpieczne w stosowaniu, co potwierdzają odpowiednie wpisy do Rejestru Wyrobów Medycznych w Polsce oraz posiadane certyfikaty:

  • Najwyższą jakość stosowanych materiałów i komponentów, procesów produkcyjnych, pakowania oraz kontroli gwarantują posiadane Systemy Zapewnienia Jakości ISO 9001:2000 / ISO 13485:2004 (System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych).
  • Dodatkową gwarancją bezpieczeństwa jest certyfikat CE potwierdzający zastosowanie Dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/EWG. Dzięki posiadaniu znaku CE wszystkie oferowane przez nas produkty są sprzedawane zarówno w krajach Europejskich jaki i na Globalnym rynku.

                    Nasze motto: AMED – Produkty na których możesz polegać.

                 Wysoka Jakość, Bezpieczeństwo i Dobra Cena Gwarantowane!

Wyciąg stosowanych międzynarodowych norm i przepisów w zakresie wyrobów medycznych:

Dyrektywa 93/42/EWG  

Dyrektywa określająca zasady dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych, zapewniająca ich wysoką jakość wykonania i bezpieczeństwo stosowania. Oznakowanie  będące gwarancją bezpieczeństwa produktu.

ISO 10993-3:2003

Norma dotycząca biologicznej ocena wyrobów medycznych. Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość.

ISO 10993-5:2009

Norma dotycząca biologicznej oceny wyrobów medycznych. Opisuje metody badania do oceny cytotoksyczności in vitro w wyrobach medycznych. Metody te są przeznaczone do określenia odpowiedzi biologicznej komórek ssaków in vitro za pomocą odpowiednich parametrów biologicznych.

ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

ISO 11135-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promienie Ultrafioletowe — Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

 

Dyrektywa 98/79/EWG  

Dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro oraz ich wyposażenia dodatkowego.

ISO 11607-1:2006

Norma dotycząca opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. Wymagania i metody badania materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych aż do chwili ich użycia.

ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zapewniająca, że producent wprowadza na rynek wyroby medyczne spełniające wymagania klienta i wymagania przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

ISO 9001:2008

Systemy zarządzania jakością. Wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością, zapewniająca, że dostarczane przez producenta wyroby medyczne spełniają wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów oraz, że producent dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mającymi zastosowanie przepisów.